Domanda 2: Con le malattie (di cui siamo a conoscenza) che si verificano dal 6 settembre 2021 almeno al 18 dicembre 2021, perché il primo richiamo non è stato annunciato fino al 17 febbraio 2022 e il richiamo esteso il 28 febbraio 2022?
Domanda 3: Perché non sono state condotte ispezioni della FDA presso la struttura di Abbott per due anni prima dell’epidemia e del richiamo? Covid19?
Innanzitutto, alcuni fatti di base sull’epidemia:
Finora, ci sono malattie confermate solo in Minnesota, Ohio e Texas, sebbene ci siano state segnalazioni non confermate di malattie in altri stati e paesi.
Un paziente di Salmonella Newport, quattro pazienti Chronobacter sakazaki con due morti in Ohio.
Questi bambini hanno consumato una formula che includeva Similac Sensitive, Similac Pro-total Comfort, Similac Advance e Similac PM 60/40. Questi prodotti sono stati richiamati e non devono essere utilizzati.
I risultati finora includono diversi risultati positivi per i batteri Chronobacter da campioni ambientali prelevati dalla Food and Drug Administration presso la struttura di Abbott Sturgis, nel Michigan. Finora nel prodotto non sono stati riportati test positivi per la salmonella.
Una revisione dei registri interni di Abbott indica anche la contaminazione ambientale con Cronobacter sakazakii.
Abbott ha distrutto il prodotto a causa della presenza dei batteri Cronobacter sakazakii.
Malattie negli Stati Uniti si sono verificate tra il 6/6/2021 – 18/12/2021 – 1° richiamo 17/02/22 – richiamo esteso 28/02/22.
I prodotti richiamati sono stati distribuiti nei seguenti paesi oltre agli Stati Uniti: Australia, Bahrain, Barbados, Bermuda, Canada, Cile, Cina, Colombia, Costa Rica, Repubblica Dominicana, Ecuador, Egitto, Guam, Guatemala, Hong Kong, India , Indonesia e Israele Giordania, Kuwait, Libano, Malesia, Messico, Nuova Zelanda, Oman, Perù, Porto Rico, Qatar, Arabia Saudita, Singapore, Sud Africa, Sudan, Taiwan, Tailandia, Emirati Arabi Uniti, Regno Unito, Vietnam ANI Sud .
secondo Centro per il controllo delle malattieL’infezione da Cronobacter è rara, ma può essere fatale nei neonati. L’infezione nei neonati di solito si verifica nei primi giorni o settimane di vita. Ogni anno vengono segnalati circa due o quattro casi al CDC, ma questo numero potrebbe non riflettere il vero numero di malattie perché la maggior parte degli ospedali e dei laboratori non ha l’obbligo di segnalare le infezioni da Chronobacter ai dipartimenti sanitari. Sebbene non sia elencato in modo specifico come da segnalare in tutti gli stati, in alcuni stati è segnalato come meningite batterica (ad es. CA). Può essere segnalato a Minnesota.
grazie per efoodalert Per esplorare le ispezioni passate e attuali dello stabilimento di produzione di Sturgis, MI, Abbott.
L’impianto di produzione di alimenti per l’infanzia di Abbott a Sturgis, nel Michigan, è stato sottoposto a ventisette ispezioni dalla Food and Drug Administration dall’ottobre 2008, secondo il Database delle ispezioni FDA.
Ventiquattro delle ventisette ispezioni hanno portato le operazioni dell’azienda a ricevere un certificato di buona salute.
Nell’ottobre 2010, un ispettore della FDA ha citato l’azienda per tre questioni, in particolare:
- Non vengono adottate misure efficaci per escludere i parassiti dalle aree di lavorazione
- Non vi è alcuna garanzia che le materie prime soggette a contaminazione con materiali estranei siano conformi agli standard FDA attuali e ai livelli di azione dei difetti.
- Non lavorare gli alimenti nelle condizioni e nei controlli necessari per ridurre la contaminazione.
Sembra che questi problemi siano stati corretti, poiché le successive ispezioni nello stesso anno e per diversi anni non hanno prodotto segnalazioni negative.
La situazione è cambiata nel settembre 2019, quando un ispettore della FDA ha citato Abbott in un caso, dicendo:
- Un campione rappresentativo della produzione totale di latte in polvere per l’infanzia nella fase del prodotto finale e prima della distribuzione non è stato testato per garantire che la produzione totale soddisfi gli standard di qualità microbiologici richiesti.
Ancora una volta, l’azienda ha corretto le proprie procedure con soddisfazione della Food and Drug Administration.
Nessuna ispezione è stata condotta per due anni interi. Poi, a settembre 2021 (non è chiaro se fosse in risposta alla malattia segnalata), la Food and Drug Administration è tornata. L’ispezione questa volta ha rivelato diversi problemi:
- Il personale che lavora direttamente con alimenti per lattanti, materie prime, imballaggi, attrezzature o superfici a contatto con gli utensili non si è lavato accuratamente le mani in un impianto per il lavaggio delle mani a una temperatura adeguata dopo che le mani sono state contaminate o contaminate.
- Non hai mantenuto un edificio utilizzato per produrre, elaborare, riempire o mantenere il latte artificiale in condizioni pulite e igieniche
- Lo strumento utilizzato per misurare, regolare o controllare il parametro di elaborazione non è stato adeguatamente mantenuto.
- Non si controlla la temperatura nel trattamento termico con la frequenza necessaria per mantenere il controllo della temperatura.
- Non installare un filtro in grado di trattenere particelle di 0,5 µm o inferiori quando si utilizza gas compresso nel riempitivo del prodotto.
Nell’avviso di citazione, Abate Ha riconosciuto di aver trovato “prove di Cronobacter sakazakii nella pianta in aree di contatto non produttive”, ma ha negato di aver trovato i batteri nel prodotto finale.
Questo può sembrare in diretto contrasto con La rivelazione della FDA L’azienda ha segnalato in passato un deterioramento del prodotto dovuto alla presenza di batteri Chronobacter. In particolare, “Una revisione dei registri interni dell’azienda indica anche la contaminazione ambientale con Cronobacter sakazakii e la distruzione del prodotto da parte dell’azienda a causa della presenza di Cronobacter”.
Ho ancora alcune domande.
